Les MTI – Médicaments de Thérapie Innovante

Les Bonnes Pratiques de Fabrication 

 

Depuis février 2013, la modification de la directive 2001/83/CE (« code communautaire des médicaments ») et le règlement (CE) n° 726/2004 ont défini la notion de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) et de Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement (MTI-PP).

Le référentiel applicable, pour la fabrication des MTI devient donc les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPF) ce qui implique une mise en conformité des pratiques et des aménagements de laboratoires associés.

ER2i ingénierie a déjà livré deux opérations de mise aux normes MTI pour le compte de l’EFS et de l’hôpital NECKER.

 

Nous maîtrisons les contraintes récurrentes sur ce type de projet, à savoir :

  • Rénovation de l’existant / Intégration du process
  • Maquettage Numérique 3D BIM
  • Simulation numérique des flux (CFD)
  • Maîtrise des BPF / cGMP
  • Gestion des flux
  • Qualification Pharmaceutique QC/QI/QO/QP

 

Nos équipes pluridisciplinaires et nos chefs de projet rompus aux attendus techniques et réglementaires de la production pharmaceutique nous permettent de mettre à votre disposition, une expertise et un savoir-faire proactifs au travers de missions de Maîtrise d’œuvre ou d’aménagement Clé en main.

Pour toute demande d’informations concernant la mise aux normes de vos aménagements de laboratoires,

ou tout autre projet, n’hésitez pas à nous contacter


QUELQUES RÉFÉRENCES

 

Maîtrise d’œuvre – ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

Création d’une Zone de production de thérapie Cellulaire GMP Classe A/B

EFS4

•  Conception et Construction BPF / cGMP / 14644

•  Laboratoires GMP classés D/C /B et A (ISO 8/7/6 et 5)

•  Etude CFD poussée pour optimisation des flux

•  Réhabilitation du bâtiment existant

•  Co activité avec le laboratoire existant ISO 7

•  Monitoring particulaire des ambiances classes A et B

•  Gestion et séparation des flux

 

•  Ingénierie Tous Corps d’Etat : HVAC / Fluide / Second œuvre / Equipement biomédicaux / Mobilier de laboratoire

•  Expertise Salle propre et environnements classés

•  Qualification Pharmaceutique QI/QO/QP

 

Pour voir la référence complète : Référence Zone MTI – EFS

 

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EFS, salle de production - streamlines - Simulation cfd

 

 

 

 

 


 

Maîtrise d’œuvre – HOPITAL NECKER APHP Création d’une unité de production MTI

 

Hôpital Necker

 

•  Création d’une plateforme de production de Médicament Thérapie Innovante.

•  Locaux classés grade B / C / D avec ambiance ISO 5.

 

•  Ingénierie technique : structure, fluides, second oeuvre

Mission HQE – BBC simulation thermodynamique

•  Economie de la construction

•  Maquette Numérique 3D

 

Pour voir la référence complète : Référence MTI – HOPITAL NECKER

 

 

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